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寻求抗生素规则的清晰度

2019-05-24 15:04:12 种植业124℃

  寻求抗生素规则的清晰度

  去年夏天和秋天,农场基金会在全国范围内举办了12场关于动物农业抗生素使用和即将出台的FDA规则和政策的研讨会。虽然FDA官员参加了研讨会,但时间限制使他们无法解决讨论期间产生的所有问题。讨论集中在FDA的工业指南(GFI)209和GFI 213,这将逐步淘汰医学上重要的抗菌药物的使用用于生产或性能目的,以及新的兽医饲料指令(VFD)规则,该规则要求兽医监督使用饲料中提供的医学上重要的抗生素。

  研讨会结束后,农场基金会向FDA提交了未答复的问题清单。 3月初,美国食品和药物管理局兽医中心科学政策副主任威廉弗林,DVM,MS回答了35个问题清单的答案和相应资源的链接。以下是一些关键答案的摘要问题:

  执法 - VFD规则将在今年年底全面生效,届时制药公司会推出新标签,反映性能声明的删除和受影响产品的VFD要求。 FDA将承担当时执行该规则的责任。最初,FDA打算将重点放在利益相关者的教育和培训上,包括兽医,生产者和饲料生产商。最终,FDA打算利用基于风险的监督并行使其执法权力来解决公然或屡次违规行为,其行为包括禁令,扣押,罚款和刑事指控。对于轻微或无意的违规行为,FDA可能会发出警告信,但更严重的违规行为可能会导致严厉的执法行动。

  电子VFD - 兽医可以以电子格式提交VFD订单,包括电子签名,只要格式符合GFI 120第11部分中规定的规格.FDA建议兽医检查Global VetLink等服务提供商以确保其电子VFD符合要求那些规格。有关这些要求的更多信息可以在GFI 120的第11部分中找到。

  谁可以编写VFD订单 - VFD规则侧重于存在有效的兽医 - 客户 - 患者关系(VCPR)以发布VFD订单。 兽医必须获得执业兽医的许可,并在其专业实践过程中遵守许可和实践要求,包括有效的VCPR。 VCPR在规则中明确定义,并要求第一手熟悉客户和相关动物。单独的电话或照片不会建立VCPR。只要兽医符合上面列出的许可和VCPR要求,就不需要通过USDA / APHIS进行国家兽医认证。同样,小动物兽医或技术服务兽医如果符合这些许可和VCPR要求,可以发出VFD命令。

  剩余药物饲料 - 自2017年1月1日起,VFD规则涵盖的所有产品都需要VFD订单。因此,如果农民在12月31日之后手头有剩余的药物饲料,之前已经标记为非处方药,他们必须与兽医合作才能获得VFD订单,然后再将这些产品喂给动物。

  饲料厂的VFD订单 - 该规则要求兽医,生产商和饲料经销商接收并保留VFD订单的副本。兽医可以将硬拷贝,传真或电子VFD直接发送给饲料经销商,但如果客户不确定他或她将购买VFD饲料的位置,兽医可以向客户提供VFD订单的硬拷贝。客户提供给他们选择的供应商。

  多个牲畜位置 - 兽医可以发出VFD命令,让客户在多个地点使用含药饲料,饲料由单个经销商提供,前提是VFD订单符合其他规定并指定与所有动物相同的用途。

  去除其他OTC标签 - 目前,FDA已将其明智的使用工作重点放在终止医学上重要的抗生素的性能用途和将药物饲料置于兽医的监督之下。没有计划改变牲畜生产中使用的其他抗生素的标签或营销状况,但FDA打算继续监测和评估抗击抗生素的努力。

  代乳品,VFD与Rx - 虽然大多数含药饲料都属于VFD规则,但在水中提供的医学上重要的抗生素将成为处方药。根据Q& A,药物代乳品被认为是加药饲料,需要VFD订单。目前批准用于OTC购买的药物被添加到水或牛奶中,例如可溶性粉末,需要兽医处方.FDA在线提供受影响药物清单:

  药物从OTC过渡到处方药。

  药物从OTC过渡到VFD。

  测量结果 - FDA目前编制了用于家畜的医学重要抗生素的销售数据,并通过其国家抗菌药物耐药性监测系统(NARMS)研究耐药性趋势。尽管如此,该机构认识到,它需要更多有关农场实践和抗生素使用的信息,以研究使用和抗药性趋势之间的关系。 FDA计划与美国农业部和疾病控制和预防中心合作收集和分析这些信息。政府机构于2015年9月主办了关于这一主题的公开会议,并接受了公众意见,直到2015年11月30日。他们目前正在审查这些意见并制定计划。

  FDA的问题 - 利益相关者可以通过以下地址向CVM发送有关这些举措的问题:AskCVM@fda.hhs.gov。

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